A substância canabidiol, encontrada na Cannabis (a planta da maconha), pode ser usada em alguns tratamentos. Estudos científicos testaram o uso dessa substância no tratamento de doenças e sintomas como: epilepsia e convulsões, dores crônicas causadas por câncer ou doenças neurológicas, náuseas e vômito decorrentes do tratamento com quimioterápicos, falta de apetite, tratamento de glaucoma, entre outros.

Entre os efeitos benéficos causados pela substância estão

  • Relaxamento muscular contribuindo para o alívio de espasmos;
  • Efeitos ansiolíticos e euforizantes, amenizando ansiedade e depressão;
  • Funciona como analgésico, amenizando dores fortes neuropática e oncológica;
  • Possui ação anticonvulsivante;
  • Estimula o apetite;
  • Diminui a pressão intraocular, podendo ser útil em alguns casos de glaucoma, entre outros efeitos.

Contudo, esses efeitos ainda estão sendo estudados com o objetivo de assegurar a eficácia e a segurança do uso.

Pesquisas identificaram a eficácia da substância no tratamento de crianças portadoras das Síndromes de Drevet e Lennox-Gastaut. Foi observada uma considerável redução das convulsões nesses casos.

O uso do canabidiol está aprovado no Brasil desde 2014, pelo Conselho Federal de Medicina. A Resolução CFM Nº 2.113/2014, aprovou o uso para o tratamento de epilepsias em crianças resistentes aos tratamentos convencionais. Em outros países a substância já era utilizada há mais tempo. O que faltava era a regulamentação da Anvisa para autorizar a importação e a produção pela indústria no Brasil. Com isso, importar os medicamentos de outros países vinha sendo muito complicado e burocrático, dependendo de autorizações individuais pela Agência. Muitas vezes os pacientes buscam a Justiça para poder iniciar um tratamento, quando não possuem recursos.

O que muda com a nova regulamentação?

A Diretoria Colegiada da Anvisa ainda encara os tratamentos com produtos à base de canabidiol como experimentais. No dia 03/12/2019, ao regulamentar a sua produção no país, determinou a manutenção de estudos que comprovem sua eficácia. Previu que a norma seja revisada em 03 anos “em razão do estágio técnico-científico em que se encontram produtos à base de Cannabis mundialmente”. E ainda, proibiu que seja usada a denominação “medicamento” nas embalagens comercializadas. Portanto, a substância ainda não terá seu registro como medicamento no Brasil. Além disso, procurou estabelecer parâmetros de qualidade e impôs requisitos obrigatórios para a sua produção e comercialização. Por exemplo, esse tipo de substância não poderá ser produzida ou manipulada em farmácias de manipulação. No mesmo dia, a Diretoria Colegiada da Agência também decidiu arquivar a proposta de regularização do plantio da maconha. Mesmo que seja para fins medicinais

De acordo com a informação descrita no site da Anvisa, o desafio para regulamentar o tema foi encontrar uma forma de garantir o acesso em farmácias ao mesmo tempo assegurar um mínimo de garantia para os usuários. Seja quanto à eficácia (efeitos melhores do que nas terapias disponíveis) ou à segurança (conhecimento para informar potenciais adversidades)”.

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Os produtos deverão ser usados somente nos casos em que a medicação tradicional não tenha apresentado resultados satisfatórios. Essa avaliação deverá ser feita pelo médico responsável por cada paciente. O objetivo da regulamentação foi garantir o acesso a esse tipo de medicamento em farmácias em todo o país. Para a aquisição será necessário preencher cadastros nas farmácias, como acontece na venda de antibióticos e medicamentos que contenham morfina. O paciente (ou representante) legal deverá assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O termo detalhará dados específicos do produto.

As empresas que pretenderem produzir ou importar esse tipo de produtos, deverá obter uma autorização específica da Anvisa.

O que não poderá conter nos rótulos e nas embalagens?

De acordo informação constante no site da agência, os rótulos e as embalagens não poderão conter:

  • Designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;
  • Os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes;
  • Qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta;
  • Os rótulos das embalagens de produtos derivados de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
  • Sobre a faixa preta dos produtos contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”.
  • Sobre a faixa preta dos produtos contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

O canabidiol não é entorpecente!

O canabidiol é um dos mais de 50 componentes presentes na planta da maconha. De acordo com as pesquisas realizadas ele pode ser isolado ou sintetizado através de métodos laboratoriais. O canabidiol não produz os efeitos psicológicos e cognitivos característicos do 9-Tetraidrocanabinol (9-THC), que é outro componente químico da planta. Por isso, produtos que contenham THC receberam mais atenção da Anvisa, sofrendo maior restrição ao uso. Os que contiverem concentrações acima de 0,2% só poderão ser prescritos para pacientes terminais ou que esgotaram alternativas terapêuticas tradicionais. Padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

O importante é que essa nova regulamentação representa um enorme avanço. Trará um grande benefício ao tratamento de pessoas que apresentam os sintomas, doenças e síndromes que citamos. Atualmente a burocracia para obter autorização de importação e o alto custo inviabilizam o tratamento de muitas pessoas. Saiba mais sobre como solicitar à Anvisa a autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no país.

A fabricação desses produtos no Brasil ainda levará algum tempo em razão das adequações necessárias pela indústria farmacêutica. Contudo, a expectativa, após esta regulamentação, é que a burocracia para importação pontual também seja reduzida aos poucos.

Esse avanço da regulamentação foi um presente de Natal para quem precisa desses produtos no tratamento de sintomas tão severos!

Samasse Leal
Samasse Leal
Apaixonada por Direito, Samasse Leal é especialista em Direito do Consumidor, pós-graduada pela PUC-Rio. Co-autora e revisora técnica da obra Use as Leis a Seu Favor, participou de diversas edições do programa Sem Censura (TVE) e programas de rádio, falando sobre direitos para o público em geral. Nos quase 20 anos de carreira, atuou em grandes escritórios jurídicos, empresas, associação de defesa dos consumidores e atualmente atua na área de relações com investidores de uma multinacional espanhola.