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Publicado em: 28 de abril de 2021

Sputnik V: por que a Anvisa vetou a importação da vacina?

Anvisa nega importação da vacina Sputnik alegando falta de dados e risco de doenças por falha em fabricação.

Imagem: Tanaonte/iStock

A Sputnik V foi vetada pela Anvisa em votação unânime na última segunda-feira, 26 de abril. Segundo a agência, a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Rússia apresenta diversas falhas de segurança associadas ao processo de desenvolvimento. Uma das alegações mais graves é de que o adenovírus usado no imunizante é capaz de se reproduzir e causar doenças autoimunes.

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A decisão da Anvisa chega após o pedido de importação de 66 milhões de doses para uso emergencial solicitado por mais de 10 estados do Brasil, incluindo Acre, Bahia, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco e Rondônia.

O que é o adenovírus?

O adenovírus é um ativo responsável por garantir que o imunizante cumpra o seu papel em nosso corpo, levando o material genético do coronavírus (RNA) e ativando as nossas defesas, para criar imunidade ao vírus – no caso da vacina Sputnik V, trata-se de um microrganismo que causa gripes em chimpanzés.

Entretanto, o adenovírus sofre modificações que impedem a sua replicação, para que ele não cause efetivamente nenhuma doença autoimune quando aplicado.

O problema é que, de acordo com a Anvisa, a Sputnik V conta com adenovírus replicante. De acordo com o gerente da Anvisa Gustavo Mendes, “a presença de um adenovírus replicante pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos essa vacina. Esse vírus, que não era para ser replicante, pode se acumular em tecidos específicos do corpo como, por exemplo, os rins”.

Esquema 3D representa Adenovírus (Imagem: Christoph Burgstedt/iStock)
Esquema 3D representa Adenovírus (Imagem: Christoph Burgstedt/iStock)

Quais são os outros riscos da Spuntik V?

Além da questão apontada acima, a Anvisa também afirma não ter recebido nenhum relatório técnico que comprove que a Sputnik atende aos padrões de qualidade, e não conseguiu extrair essa informação de países nos quais a vacina já é aplicada.

Inclusive, segundo a agência, a maioria dos países que autorizaram a Sputnik V não têm tradição na análise de medicamentos – dos 62 países que aprovaram (a maioria presente na África, Leste Europeu, Sudeste Asiático e América Latina), 23 ainda não começaram a aplicar o imunizante. Argentina, México, Paraguai e Venezuela estão entre os países favoráveis à Sputnik.

A Anvisa também não conseguiu respostas para as seguintes questões:

  1. Por quanto tempo os vírus replicantes podem permanecer no organismo humano?
  2. Em quais órgãos e tecidos podem ser encontrados?
  3. Os vírus replicantes podem causar algum dano em tecidos e órgãos? Dependente da quantidade?
  4. Os vírus replicantes podem ser transmitidos a outras pessoas?
  5. O que significa em termos de segurança para quem recebe a vacina?
  6. Risco aumentado de eventos adversos? Tromboembólicos [aparecimento de trombose]? Outros?

De acordo com os relatos da agência, os fiscais técnicos da Anvisa só puderam visitar três dos sete locais de fabricação da vacina previstos em inspeção na Rússia. A entidade afirma ainda que o fundo russo responsável pelo financiamento da vacina tentou cancelar a inspeção presencial e não autorizou o acesso ao Instituto Gamaleya, responsável pelo controle de qualidade do imunizante.

Vale ressaltar que a Sputnik V também não obteve autorização de uso nos Estados Unidos. Na Europa, ela foi aprovada apenas de forma emergencial na Hungria e Eslováquia.

O gerente-geral da Anvisa afirma ainda que pode rever a posição se conseguir acesso às informações técnicas que considera faltantes. Essa mudança pode ocorrer na avaliação de pedidos de importação pendentes da Sputnik, para os estados de Sergipe, Tocantins, Amapá e Pará, e os municípios de Niterói (RJ) e Maricá (RJ).

Com informações: Agência Brasil

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